在制药生产过程中，洁净室是药厂必须配套的，洁净室的创建不仅为药品生产和操作人员

提供了一个适宜的内部环境，保护员工和周边环境，而且可以降低药品污染和交叉污染的

危险，因此在制药生产过程中，洁净室扮演着重要的角色。笔者获悉，近日，国家标准委

员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》，新发布的

标准将于2018年7月1日起实施。

该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求，适

用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。该标准的出台，对制药洁净室环境的

提升以及制药质量的保障具有重要意义。以检测仪器校准为例，该标准对不同检测仪器校

准提出新的要求，如：粒子计数器要求浓度误差为+-20%，采样探头配管不得超过8m，

校准周期不超过12个月等。在制药洁净室及相关受控环境中，检测仪器的地位举足轻重，

“检测仪器精确度越高，误差越小，那么制药质量越有保障。”有业内人士如是表示。

洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁

净地面、洁净电梯的安装界面，在项目中起着承上启下的作用，所以加强洁净室以及相关受

控环境

检测技术分析意义重大。

常状况，主要原因可能为风量不平衡设计缺陷检测难定压差调节“零压差”；“零压差“位置选择

不合理，零点温稳不住，波动太大；负压洁净室的进出口未设置缓冲间。

制药洁净室也被称作洁净厂房，是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能

是控制有生命微粒和微粒的污染。自从GMP在制药行业实施以来，洁净室的设计管理，检测

分析已成为医药行业一个基础的硬件要求。如GMP要求洁净车间任何表面材料必须能抵抗微

生物生长，在洁净区域、墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹、无细孔，不起尘，易

清洁；灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55的要求；地坪应选用材质坚硬、整体

性好、光滑平整、不开裂，耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀的材料等。

医药产业关乎人们的身体健康，关乎国计民生，人类对健康的追求永无止境。如今随着生活

水平的不断提升，人们健康意识越来越强，其中生物医药产业发展强劲。医药产业的快速崛

起，这对制药质量提出了更高的要求，而制药洁净室则是制药生产质量保证的“保护伞”，这

把“保护伞”如果没有达到要求，或者说本身就是劣质的，那么制药质量又何谈得到保障。

如今随着国家对制药质量要求的不断提高，制药洁净室在设计管理、检测技术分析等方面均

具有严格的要求，也越来越合理。如本次标准给出满足自净检测要求，洁净区设计时B级区的

换气次数应60次/h(指导值)。高效过滤器检漏时，使用大气尘源需确保能达到要求的浓度等。

洁净室的各种标准若没有达到要求或环境受到污染，那么药品质量就难以得到保证，在这种

情况下生产的药品对患者生命健康造成严重威胁，因此洁净室在设计建造过程中，需要权衡

各种环节，严格把关每个细节，只有做到面面俱到，药品质量才能得到更好的维护，从而更

好的维护人们的身体健康。

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