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洁净室及相关受控环境新标准发布,药厂压力又大了!

在制药生产过程中,洁净室是药厂必须配套的,洁净室的创建不仅为药品生产和操作人员

提供了一个适宜的内部环境,保护员工和周边环境,而且可以降低药品污染和交叉污染的

危险,因此在制药生产过程中,洁净室扮演着重要的角色。笔者获悉,近日,国家标准委

员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》,新发布的

标准将于2018年7月1日起实施。

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该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适

用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。该标准的出台,对制药洁净室环境的

提升以及制药质量的保障具有重要意义。以检测仪器校准为例,该标准对不同检测仪器校

准提出新的要求,如:粒子计数器要求浓度误差为+-20%,采样探头配管不得超过8m,

校准周期不超过12个月等。在制药洁净室及相关受控环境中,检测仪器的地位举足轻重,

“检测仪器精确度越高,误差越小,那么制药质量越有保障。”有业内人士如是表示。

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洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁

净地面、洁净电梯的安装界面,在项目中起着承上启下的作用,所以加强洁净室以及相关受

控环境


检测技术分析意义重大。

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常状况,主要原因可能为风量不平衡设计缺陷检测难定压差调节“零压差”;“零压差“位置选择

不合理,零点温稳不住,波动太大;负压洁净室的进出口未设置缓冲间。

 

制药洁净室也被称作洁净厂房,是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能

是控制有生命微粒和微粒的污染。自从GMP在制药行业实施以来,洁净室的设计管理,检测

分析已成为医药行业一个基础的硬件要求。如GMP要求洁净车间任何表面材料必须能抵抗微

生物生长,在洁净区域、墙、地面、吊顶的内表面必须光滑,无裂纹、无细孔,不起尘,易

清洁;灯具均采用洁净型,嵌入式并达到光通量及IP55的要求;地坪应选用材质坚硬、整体

性好、光滑平整、不开裂,耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易清洗消毒、耐腐蚀的材料等。

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医药产业关乎人们的身体健康,关乎国计民生,人类对健康的追求永无止境。如今随着生活

水平的不断提升,人们健康意识越来越强,其中生物医药产业发展强劲。医药产业的快速崛

起,这对制药质量提出了更高的要求,而制药洁净室则是制药生产质量保证的“保护伞”,这

把“保护伞”如果没有达到要求,或者说本身就是劣质的,那么制药质量又何谈得到保障。


如今随着国家对制药质量要求的不断提高,制药洁净室在设计管理、检测技术分析等方面均

具有严格的要求,也越来越合理。如本次标准给出满足自净检测要求,洁净区设计时B级区的

换气次数应60次/h(指导值)。高效过滤器检漏时,使用大气尘源需确保能达到要求的浓度等。

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洁净室的各种标准若没有达到要求或环境受到污染,那么药品质量就难以得到保证,在这种

情况下生产的药品对患者生命健康造成严重威胁,因此洁净室在设计建造过程中,需要权衡

各种环节,严格把关每个细节,只有做到面面俱到,药品质量才能得到更好的维护,从而更

好的维护人们的身体健康。

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广东翔龙新能源有限公司 是一家专注专业生产LED洁净照明灯具国家高新技术企业,公司成

立于2007年注册,资金三千万,自有产业园120亩,现具有上百项专利和“君硕”国内知名洁

净照明品牌;长期与北京清华大学、广东中山大学、上海复旦大学等知名科研院校建立产学

研合作、并与上海复旦大学成立了光电研究所,广泛开展科技研发合作项目。


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公司所生产的LED照明灯具有:LED 弧形洁净灯、直边净化面板灯、弧边净化面板灯、集成

吊顶面板灯、净化泪珠灯、三防灯、杀菌灯、安全指示灯、应急照明灯;其中以洁净室专用

的LED净化灯具和LED面板灯具为公司的主打产品;自成立至今,广泛为制药厂、食品厂、学

校、医院手术室、电子厂、无尘车间、实验室、交通运输工程、精密仪器、精细化工、新能

源等行业的客户提供完整的净化工程照明解决方案。

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我司致力把(君硕照明)品牌打造成中国LED洁净照明著名品牌,在秉承一丝不苟、精工细

作的产品制作同时,以生产节能、环保的绿色产品为使命,秉承以质量求生存、以服务得天

下的企业宗旨,“诚信合作、互利双赢”的经营方针,坚持为客户提供最高性价比的Led照明产

品,全方位的技术支持和服务,不断创新、做强、做大企业,在同行业内也树立了极佳的口

碑, 在Led医疗洁净照明洁净领域为我国的节能环保事业做出新的贡献!

 


点击次数:  更新时间:2018-05-22 10:12:03  【打印此页】  【关闭

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净化灯厂家:广东翔龙新能源            净化灯品牌:君硕led净化灯

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“君硕LED净化灯”是广东翔龙新能源公司专业打造的净化灯品牌。作为LED净化灯生产厂家,公司专业研发生产各种LED净化灯具,主要洁净LED灯具以led净化灯为主,产品有:LED弧形净化灯斜边净化面板灯、直边净化面板灯、集成吊顶面板灯净化泪珠灯、三防灯、杀菌灯、安全指示灯、应急照明灯;其中以净化工程洁净室、无尘车间专用的LED净化灯具和LED面板灯为公司的主打净化灯具产品。君硕led净化灯系列产品中的防蓝光、防紫外线LED照明灯具,通过国家检测认证,是最适合学校教室的照明灯具,无蓝光、无紫外线,不伤眼,比护眼灯更能保护学生的眼睛健康。

作为中国首个高端净化灯品牌,“君硕照明”生产各类LED面板灯平板灯,尤其是公司生产的LED净化灯,涵盖各类洁净LED灯具,包括弧形灯泪珠灯等。

作为高端LED净化灯具生产厂家,君硕LED净化灯产品尤其适合净化工程照明,现已广泛为制药厂、食品厂、学校教室灯具照明、医院手术室、疗养院、电子厂、无尘车间、实验室、交通运输工程、精密仪器、精细化工、新能源等行业的客户,提供完整的净化工程洁净照明解决方案。

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