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[君硕照明]中国最新版 GMP-2010 标准

中国最新版 GMP-2010 标准

 

中国现在一共拥有13500家医疗器械生产企业,以及近8000家合法的药品生产企业。中国的医疗药品相关的生产企业可生产超过300多种各类生物制品;而生产的医疗器械产品可达有47大类、超过3000多种;中国的制药企业可生产的化学药品制剂也有60个剂型、4500多个品种。

早在2010年时,中国已经成为全球最具潜力的第三大医药新兴市场。预计几年之后,中国的医药工  业总产值将达到3万亿元(其中化学制药工业产值将达1.5万亿元),年均增长将达20%。

目前中国获得欧、美、日注册或通过cGMP认证的企业有数十家;通过WHO认证的和类制剂生产企业也有几十家。

正在申请欧洲、美国、日本注册和等待cGMP认证的企业也有约20多家;将要申请欧洲、美国、日本等注册或cGMP认证的企业更是超过50多家。

为推动我国制药行业GMP的国际化进程,使我国药品进入世界主流市场,我国出台新版GMP-2010规则,2011年3月1日已经正式开始实施,  并设置不超过5年的过渡期。

中国新版GMP-2010采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D四级分级标准(GMP-2010附录1 无菌药品 第三章 第八条~第十三条);同时关注PIC/S-GMP的动态(其文本对我国药企在国外注册与认证有重大的影响)。

2010年1月8日  PIC/S发布了针对PIC/S-GMP第一附件《无菌药品生产》2008年修订版中重点条文解释文件的新修订文本(2010年1月1日实施)。该  文本将现代制药质量管理的理念整合到GMP中,如ICHQ8、ICHQ9、ICHQ10;同时引入ISO 14644《洁净室及相关受控环境》相应标准。 

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GMP,Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals 药品生产质量管理规范:质量风险和生产全过程管理,最大限度地降  低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品——安全、有效、优质药品。
新版GMP-2010技术升级


新版GMP-2010 “技术升级
                  ISO 14644系列相关条文
生产区的洁净区分为A、B、C、D 4个级别,各个区域 洁净度采纳国际标准ISO 14644-1,明确占用状态下不同关注粒径时的最大浓度限值。
ISO 14644-1技术概念: 关注粒径considerd;最大浓度限值 maximun concentration limit;  占用状态(空态as-built、静态at-rest、动态operational)。
测试方法参照ISO 14644-1  ● A级洁净区每个采样点的采样量不得少于1 m3。  ● 最少采样点数:洁净室面积开方(修正为整数)GB/T 16292-201《医药工业洁净室(区)悬浮粒 子检测方法》中,最小采样点数推荐表应用时“操  作性” 差(应按统计学的要求)。
ISO 14644-1:● 关注粒径(最大粒子)最大浓度限值时,每个采样点要采集到足以检    测出不少于20颗粒子的空气量。采样点一次最少采样量:升(Cn,m为相关等级最大关注粒径时浓度限值个/m3)。● 采样点数量2~9个时,以各点的平均浓度计算总平均值、标准差和95%置信上限。
● 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括   达到“静态”和“动态”的标准。  ● 对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
ISO 14644-2:● 设施的监测一般在动态下进行。● 证明持续符合粒子浓度限值的检测周期:≤ISO 5级,6个月;≥ISO5级,12个月;   风量、风速、压差最长检测时间间隔为12个月; 过滤器使用检测、气流可视检查、自净、隔离检测最长周期为24个月。
● 生产操作全部结束、操作人员撤出现场并经5~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。● B级区:动态为ISO 7级自净后,静态要达到ISO 5级。设计时按ISO 6级(换气次数60次/时左右)   设计。
ISO 14644-3 ● 自净检测是测定设施清除空气悬浮粒子的能力。● 仅对非单向流系统推荐采用,因为自净性能与受控区内循环风比例、送风与出风的几何位置、热条件和气流分布特性相关。 ISO 8级和ISO 9级不推荐此项检测。检测应在设施处于空态或静态时进行。● 自净性能由100:1自净时间(粒子浓度降低至0.01倍 初始浓度所需时间)或洁净度恢复率(粒子浓度随时间的变化速率)来表示。
药厂要求洁净厂房高效空气过滤器“逐台原位检漏”。 GMP-2010条文中并无明确规定。只是在GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮 粒子的测试方法》中,“预先测试”要求进行HEPA的泄  漏测试。
ISO 14644-3:● “已装过滤系统检漏”是确认过滤系统安装正确,使用过程中无渗漏发生。只在“空态”或“静态”下进行。● 这项检漏滤材、过滤器边框、密封垫和支撑架在内的整个过滤系统;不要与过滤器  出厂时的效率检测混为一谈。● 通常采用气溶胶光度计扫描检漏:∆ 气溶胶采用DOP/DEHP邻苯二甲酸二辛酯,由于安全原因现采用DOS 癸二酸二 辛酯或DEHS 癸二酸二酯、PAO聚 烯油。∆ 气溶胶浓度10~100 mg/m3。浓度低于20 mg/m3检漏灵敏度欠佳;高于80 mg/m3长时间检测会过度污染过滤器。∆ 扫描速度为5 cm/s(使用3cm× 3cm正方形采样头时)。∆ 验收限值:当读数大于上风向气溶胶浓度的10-4(0.01 %),即认为存在渗漏。



点击次数:  更新时间:2018-06-04 08:46:25  【打印此页】  【关闭

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“君硕LED净化灯”是广东翔龙新能源公司专业打造的净化灯品牌。作为LED净化灯生产厂家,公司专业研发生产各种LED净化灯具,主要洁净LED灯具以led净化灯为主,产品有:LED弧形净化灯斜边净化面板灯、直边净化面板灯、集成吊顶面板灯净化泪珠灯、三防灯、杀菌灯、安全指示灯、应急照明灯;其中以净化工程洁净室、无尘车间专用的LED净化灯具和LED面板灯为公司的主打净化灯具产品。君硕led净化灯系列产品中的防蓝光、防紫外线LED照明灯具,通过国家检测认证,是最适合学校教室的照明灯具,无蓝光、无紫外线,不伤眼,比护眼灯更能保护学生的眼睛健康。

作为中国首个高端净化灯品牌,“君硕照明”生产各类LED面板灯平板灯,尤其是公司生产的LED净化灯,涵盖各类洁净LED灯具,包括弧形灯泪珠灯等。

作为高端LED净化灯具生产厂家,君硕LED净化灯产品尤其适合净化工程照明,现已广泛为制药厂、食品厂、学校教室灯具照明、医院手术室、疗养院、电子厂、无尘车间、实验室、交通运输工程、精密仪器、精细化工、新能源等行业的客户,提供完整的净化工程洁净照明解决方案。

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