中国现在一共拥有13500家医疗器械生产企业，以及近8000家合法的药品生产企业。中国的医疗药品相关的生产企业可生产超过300多种各类生物制品；而生产的医疗器械产品可达有47大类、超过3000多种；中国的制药企业可生产的化学药品制剂也有60个剂型、4500多个品种。

早在2010年时，中国已经成为全球最具潜力的第三大医药新兴市场。预计几年之后，中国的医药工  业总产值将达到3万亿元（其中化学制药工业产值将达1.5万亿元），年均增长将达20%。

目前中国获得欧、美、日注册或通过cGMP认证的企业有数十家；通过WHO认证的和类制剂生产企业也有几十家。

正在申请欧洲、美国、日本注册和等待cGMP认证的企业也有约20多家；将要申请欧洲、美国、日本等注册或cGMP认证的企业更是超过50多家。

为推动我国制药行业GMP的国际化进程，使我国药品进入世界主流市场，我国出台新版GMP-2010规则，2011年3月1日已经正式开始实施，  并设置不超过5年的过渡期。

中国新版GMP-2010采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D四级分级标准（GMP-2010附录1 无菌药品 第三章 第八条~第十三条）；同时关注PIC/S-GMP的动态（其文本对我国药企在国外注册与认证有重大的影响）。

2010年1月8日  PIC/S发布了针对PIC/S-GMP第一附件《无菌药品生产》2008年修订版中重点条文解释文件的新修订文本（2010年1月1日实施）。该  文本将现代制药质量管理的理念整合到GMP中，如ICHQ8、ICHQ9、ICHQ10；同时引入ISO 14644《洁净室及相关受控环境》相应标准。